时间:2022-09-21 03:23 | 栏目:信息 | 点击:次
申请GSP认证的条件:
1.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
2.法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。营业员应当具有高中(含)以上文化程度。
3.经营中药饮片的,应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。
4.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库(可不设),并配置监测和调节温湿度的设备。县城区(含)以上经营场所面积不小于80平方米(指同一平面,不含建筑面积,下同),在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。
5.在超市等其它商业场所内设立的零售药店,应为有效隔离的封闭区域,其温控设备能满足药品陈列要求,周围环境不得对药品造成污染。
6.具有符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。
7.具有保证所经营药品质量的规章制度。
8.《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,应符合下列条件:
应当在许可证有效期届满前6个月内,申请换发《药品经营许可证》。